2022년 12월 2일 금요일

개정 커먼룰(Revised Common Rule)과 포괄적 동의(broad consent) 공부하기 - 어디부터 클릭해야 하는가

2018년 7월부터 시행되고 있는 미국의 연방정책(Federal Policy) 중 하나를 왜 2022년이 끝나가는 시점에 공부하고 있는가? 개정 커먼룰이나 유럽연합의 GDPR(General Data Protection Regulation)이 무슨 사서삼경 중 하나라도 된다는 뜻은 아니다. 이를 일부러 공부하는 이유는 윤리적인 인간대상 연구의 수행을 위해 이 연방정책으로부터 참고할 사항이 매우 많기 때문이다. 미국의 연방정책이라는 것이 우리가 흔히 이야기하는 국내법 상의 법(률), 시행령, 또는 시행규칙에 어떻게 대응하는지는 전문가가 아니라서 잘 모르겠다. 소위 커먼룰은 인간대상연구 보호를 위한 연방정책(Federal Policy for the Protection of Human Subjects)을 일컫는 것이다. 'Common(공통)'이라는 낱말은 여러 정부 기관에 적용되는 규칙이기 때문에 붙은 것이다.

우선 2017년 국내 학술지 「생명윤리」에 실린 다음의 논문을 클릭하여 읽어 보는 것으로부터 시작하면 좋을 것이다. 꽤 길다... 다 읽고 나면 뉘른베르크 강령, 헬싱키 선언, 터스키기 매독 사건, 벨몬트 보고서, 황우석 사태와 한국의 생명윤리법 제정 등 역사적으로 의미 있는 사건을  한 번에 꿰게 될 것이다. 이런 기본적인 이제 바이오 분야를 공부하기 시작한 학부 저학년 때에 배워야 한다!

미국 연구대상자 보호 정책의 최신 동향 - 개정된 커먼룰(Common Rule)을 중심으로 -

다음으로는 미국의 보건복지부에 해당하는 HHS(U.S. Department of Health and Human Services)의 OHRP(Office for Human Research Protections)에서 제공하는 관련 설명을 보는 것이 좋다.

  • [HHS] Revised Common Rule Q&As 교육자료이므로 설명은 매우 친절하다.
  • [HHS] Revised Common Rule 여기서부터는 조금 딱딱해진다. 연방 관보(Federal Register)에 공개된 커먼룰 PDF 문서의 링크가 걸려 있는데 실제로 클릭해서 보면 상당히 이해하기 어려운 문서의 구조를 하고 있다. 개정의 취지 및 연혁 등이 전부 담겨 있다. 왼쪽 메뉴바 가장 위에 링크된 벨몬트 보고서도 터스키기 매독 연구 사건을 조사하면서 나온 역사적으로 매우 중요한 자료이니 생명윤리에 관심이 있다면 클릭해봄직하다. 

다음의 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR) 웹사이트는 우리나라 법제처의 국가법령정보센터와 가장 흡사한 구조의 문서를 제공하고 있어서 이해하기 쉽다. 하부 구조 중에서 Subpart A가 바로 개정 커먼룰에 해당한다.

Code of Federal Regulations - Title 45(Public Welfare) - Subtitle A(Department of Health and Human Sevices) - Part 46(Protection of Human Subjects) - Subpart A(Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects)

예를 들어 국내법에서 'X법 제Y조 제Z항'이라고 말하듯이, 미국 45 CFR § 46.116(d)가 바로 포괄 동의와 관련한 것이다('Elements of broad consent for the storage, maintenance, and secondary research use of identifiable private information or identifiable biospecimens').

다음은 SACHRP(Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections)에서 제공하는 권고사항(전체, 검색) 중 informed consent(설명 동의, 사전 동의, 고지된 동의 등으로 번역)에 관한 것이다. 포괄 동의와 관련한 템플릿도 제공하고 있다.

[SACHRP] Recommendations for Informed Consent (Broad Concent Guidance, Broad Consent Template)

내가 특별히 관심을 갖는 것은 개정 커먼룰에 도입된 '포괄 동의(broad consent)'이다. 이는 인체유래물등(유전체 정보 등을 포함하는)의 2차적 활용 연구에 적용할 수 있는 새로운 동의사항이다. 1차적 연구(primary research)라면 연구자가 연구대상에게 직접 개입하거나 상호작용을 하는 연구이고, 2차적 연구(secondary research)는 1차적 연구가 끝난 뒤 남은 잔여 시료 또는 결과물을 이용하는 것이다. 2차적 연구의 내용이 어떻게 될지는 연구대상자로부터 동의서를 받는 시점에서는 알 수 없다. 따라서 이때 2차 활용에 대한 포괄 동의를 받아 놓으면 생명의료과학(또는 의생명과학) 연구의 발전에 기여할 수 있음은 자명하다.

이전 커먼룰에서는 연구의 구체적인 사항에 대한(study-specific) informed consent를 받거나 기관심의위원회(IRB)로부터 informed consent 면제(waiver of consent)를 받는 것 두 가지 중 하나를 따라야 했다. 개정 커먼룰에서는 여기에 포괄 동의라는 세 번째 옵션을 추가한 것이다.  필수 또는 기본 선택이 아니라 옵션의 하나이며, 1차 연구가 아니라 식별 가능한 시료 또는 개인정보에 대한 보관, 관리 및 2차 연구에 한정한다. 포괄 동의는 동의 면제가 아니고 study-specific informed consent를 대신하는 것임을 이해하는 것이 중요하다.

과거의 연구윤리가 대상자의 보호에 치중했다면, 최근에는 연구를 통해 인류 전체가 얻게 될 혜택에 더욱 관심을 갖게 되었다. 따라서 이러한 경향을 반영하여 2차적 연구가 쉽게 이루어지도록 커먼룰이 개정되었다고 보면 쉽다. 물론 개정 커먼룰에서 달라진 점은 포괄적 동의의 도입 외에도 여러 가지가 있다.

개정 커먼룰 체제에서 인체유래물과 데이터를 이용한 2차 연구가 어떻게 달라지는지에 대해서는 다음의 프레젠테이션 자료를 꼼꼼하게 읽어보면 도움이 될 것이다. 미국 NIH 생명윤리 웹사이트에 올려져 있으니 그만큼 정확한 설명 자료라고 볼 수 있다.

[Holly Fernandez Lynch, Univ. Pennsylvania] Secondary Research with Biospecimens and Data Under the Revised Common Rule

Lynch의 발표 자료 중 아마도 가장 중요한 42번 슬라이드(출처 링크). 가장 오른쪽 경로를 보라. 이차 연구의 경우 비식별조치를 취했다면 인간대상 연구가 아니므로 IRB도, 동의 절차도 필요하지 않다. 이건 커먼룰 개정 전에도 그랬었다. 아, 부러워라!

개정 커먼룰에서 도입된 포괄 동의를 공부하면서 아직 완벽하게 이해하지 못한 것이 몇 가지 있다. 첫째, 2차적 연구는 다른 연구자에게 제공하는 것을 포함하는가? CFR에서 이에 대해 명시하고 있지는 않다. 그러나 특별히 금지하지 않으면 해도 된다는 미국법의 철학(무슨 근거로 이렇게 판단하는지 모르겠지만...)에 의해 판단하건대 제공도 가능한 것 같다. Ochsner Journal 20:62-75('Revised common rule changes to the consent process and concent form', PMC 링크)에 실린 동의서 사례(p.73)를 보면 다음과 같은 문구가 있다.

FUTURE RESEARCH We may use or share you research information and/or biospecimen for future research studies, but it will be deidentified, which means that it will not contain your name or other information that can directly identify you...(중략)...We will not ask for your additional informed consent for these studues.

이 샘플 동의서가 커먼룰을 위배하는 것이 아니라면, 제3자에게 주는 것이 가능하다. 이때 연구대상자(시료제공자)에게 추가적인 동의를 구하지 않을 것임이 마지막 문장에 나온다. 제3자 제공 시 비식별 처리를 하는 것은 상식적인 일이다. 자, 그러면 비식별 조치를 어떻게 할 것인가? 전 세계적으로 통용되는 단일한 비식별화 방법은 없다. 그러나 가장 많이 참조되는 미국의 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 비식별화 가이드라인에 의하면 경우 HIPPA에서 정의한 18개 PHI(Protected Health Information)에 대하여 전문가 판단(Expert Determination)을 하거나 완전히 제거하는 방법(Safe Harbor)를 사용한다. HHS 웹사이트에 이에 대한 글이 있다(링크).

Safe Harbor method의 경우를 보자. 이름, 주소(주state는 살린다), 생년월일, 전화번호 등 18개의 식별자를 자료에서 제거하는 것이다. 그럼 우리나라의 경우는 어떠한가? 「보건의료 데이터 활용 가이드라인」에 의하면 각 보건의료 데이터 유형에 대한 가명처리 방법이 나온다. 모든 식별자는 삭제하거나 일련번호로 대체하고, 플러스 알파가 더 있다. 즉 식별자를 제거하는 것으로 그치는 것이 아니라, 데이터 자체도 가명 처리를 해야 된다. 슬프게도 유전체나 전사체 자료는 안전한 가명처리 방법이 아직 확립되지 않았으므로 가명처리 유보 상태이다. 달리 말한다면 정보 제공자의 서면에 의한 동의가 없다면 아예 쓰지를 못하는 것이다. 으흑흑... 연구대상자로부터 시료 수집 단계에 2차적 사용에 대한 동의를 깜빡 잊고 받지 못했다면 쓰지를 못한다! 데이터 3법 개정의 취지는 가명처리된 정보는 제공자(정보주체)의 동의 없이도 몇 가지 목적에 대해서는 자유롭게 쓸 수 있게 하자는 것이다. 그러나 쓸모가 아주 많은 유전체 및 전사체 데이터는 가명처리를 아예 하지 못한다! 

(가명처리 = 비식별처리)는 아니지만, 일단 이에 대한 논쟁은 하지 않기로 한다.

둘째, 제3자에게 주는 경우

유전체 정보의 개인 재식별 가능성과 그것이 가져올 잠재적 위험성에 대해서 우리나라는 지나치게 우려하고 있는 것 같다. 앞으로도 이 문제에 관심을 가지고 탐구해 보련다.

둘째, 개정 커먼룰에 의해 제3자에게 제공된 자료의 운명은 어디까지 허용될까? 비식별상태를 유지한다는 가정 하에 계속 다른 연구자에게 넘어가도 되는가? 잘 모르겠다.

셋째, 시료 제공자가 보존 기한을 명시한 경우, 포괄 동의에 의해 타인에게 넘어간 자료 역시 보존 기한이 종료되면 폐기해야 하는가? 비식별 처리가 이미 되었으니 어느 자료의 유효 기간이 도래했는지 제3자는 알지 못하므로 폐기를 못할까? 만약 식별의 의미가 시료/정보의 원 주인을 알아볼 수 있는 것이라고 정의한다면, 1차 연구자는 이름을 '0001'이라는 일련번호로 대체하여 이 식별자를 갖는 상태로 정보를 제3자에게 준 셈이니(이것도 비식별처리에 해당), 유효기간이 도래한 시료의 경우 '0001' 자료를 폐기해 달라고 제3자에게 요청하면 되므로 가능하다고 볼 수도 있겠다. 후자의 방식이 엄격하게 실행되려면 정밀한 추적 시스템이 필요하므로 시료를 관리하는 입장에서는 큰 부담이 될 것이다. 이 질문에 대한 답은 아직 잘 모르겠다.

넷째, 가장 어려운 궁금증이다. 여러 자료를 보면 포괄적 동의는 식별 가능한 개인정보 및 시료로 제한된다는 내용이 보인다. 여기에서 식별 가능하다는 것은 시료 또는 정보와 연결된 원 주인 및 그가 작성한 동의서와 연결 가능하다는 뜻으로 보아야 하는가? 예를 들어 Ochsner Journal 20:81-86('Understanding broad consent', PMC 링크)의 표2에는 포괄적 동의를 사용하지 못하는 사례가 나오는데, 그 중에서 다음의 것은 잘 이해가 되지 않는다. 

An investigator wants to conduct research on deidentified tissue samples from the institution's tissue bank. Broad consent is not an option, because broad consent only applies if the samples are identifiable. Because the tissue samples are deidentified, obtaining study-specific informed consent may not be possible. Therefore, the investigator should seek a waiver of consent from the IRB. (연구자가 기관의 조직 은행에서 식별되지 않은 조직 샘플에 대한 연구를 수행하려고 합니다. 포괄 동의는 샘플을 식별할 수 있는 경우에만 적용되기 때문에 포괄 동의는 옵션이 아닙니다. 조직 샘플이 식별되지 않기 때문에 연구별 정보에 입각한 동의study-specific consent informed consent를 얻는 것이 불가능할 수 있습니다. 따라서 조사자는 IRB의 동의 면제를 구해야 합니다.)

뭔 소리지? 식별되지 않은 조직 샘플을 채취할 때 받은 동의서가 broad consent에 따른 것이라면 상관이 없지 않나? 식별되지 않는 조직 샘플이라는 것의 의미는 '여기에 원래 딸려 있었던 동의서가 무엇이었는지 역추적이 불가능한 것'을 의미하는가? 갑자기 조직 은행의 운영 방식이 궁금해지기 시작했다. 상식적으로 조직에는 일련번호를 붙이고, 이를 수집할 때 받은 동의서에도 같은 일련번호를 붙여서 별도의 장소에 관리하지 않을까? 이 예문을 글자 그대로 해석한다면, 누구 샘플인지 모르기 때문에 동의를 받지 못한다는 뜻이다. 포괄적 동의는 시료 제공 시점에 하는 것이 상식이지만, 1차 연구가 끝난 다음에 시료 제공자를 찾아서 '1차 연구는 성공적으로 끝내게 되어 감사합니다. 남은 시료를 다양한 연구 목적으로 쓰려고 하오니 새로 만든 동의서에 또 서명해 주시되 이번에는 연구 목적이 아주 브로오-드하므로 구체적으로 쓰지는 않을 거예요'라고 하는 상황이 떠오른다. 시료의 채취는 1차 연구 때 이미 끝났으므로, 앞으로의 활용에 대한 위험은 없다고 봐야 한다. 물론 우리나라에서는 생물학적 시료를 조사하여 개인을 식별할 수도 있다는 가능성 및 그 정보의 악용 위험성을 지나치게 높이 평가하고 있지만... 이것은 동적 동의(dynamic consent)의 종이 버전이라고나 할까. 안 될 것은 없다. 그런데 문제의 시료가 누구 것인지 모른다면 당최 추가 동의서를 받을 방법이 없다. 이러한 상황을 의미하는 것인지?

이상에서 열거한 네 개의 궁금증은 무식의 소치일 수도 있고, 관련 분야 전문가가 답을 주어야 하는 수준의 것도 있을 것이다. 부디 혼자 더욱 깊게 공부하는 과정 중에 스스로 답을 찾게 되기를 바란다. 

혹시 지나가던 전문가께서 이 글을 읽고 글쓴이의 무식을 깨우쳐주고 싶으시다면 댓글을 부탁합니다!

2022년 12월 1일 목요일

12월 첫 날 아침의 막커피 - 던킨 원두

스타벅스에 이어서 이번에는 던킨 도넛에서 파는 원두를 구입해 보았다. 제품명은 '브로드웨이'. 이번 겨울 시즌을 겨냥하여 나온 것으로서 에티오피아, 니카라과, 콩고의 세 종류 원두를 블렌딩하여 미디엄 로스팅하였다고 한다. 봉투를 뜯으니 기름기가 흐르는 원두에서 향긋한 냄새가 풍긴다. 바로 직전까지 먹었던 스타벅스 원두와는 또 다른 분위기이다. 

요즘 날씨가 갑자기 추워지는 바람에 뜨거운 물을 담아 컵을 미리 데웠음에도 불구하고 금방 커피가 식어버린다.


던킨 '브로드웨이'의 화려한 봉투 디자인이 마음에 든다.


광화문 근처의 로스팅 샵에서 원두를 살 생각도 해 보았지만 충분한 정보가 없어서 구입을 망설이고 있었다. 던킨 커피라면 '막커피'를 내려먹는 나의 고급스럽지 않은 입맛을 만족시키기에 딱 적당하다.

막커피 핸드 드립 실력은 앞으로 얼마나 더 수련을 거쳐야 나아질 것인가? 수동 분쇄기의 입자 조절이나 해야 되겠다. 예전에 이걸 가지고 에스프레소를 내리겠다고 최대한 작게 갈리도록 만들었더니 핸드 드립으로 내려 먹기에는 좀 진하게 우려지는 것 같다. 신맛을 적게 하고 싶은데 아직 요령이 부족하다. 시간은 총 4분 이내로 철저히 지키는 편이다. 중~강배전 쪽으로 원두를 택해야 하는 것인지...

최초로 상업적 가능성을 보인 백열전구의 탄생일이 다가온다

오늘(12월 1일)이 무슨 날이길래 구글이 이런 그림을 내다 걸었을까? 마우스 포인터를 그림에 갖다 대어도 특별히 설명이 나오지 않는다. 혹시 에디슨이 백열전구 실험에 성공한 날인가?



맞다. 1879년 12월 3일, 바로 멘로 파크의 실험실에서 에디슨의 백열전구가 탄생한 날이 며칠 남기 않았다. 정확히 말하자면 이날은 수많은 시도 끝에 비로소 실용성이 있는 필라멘트의 재료를 실험적으로 입증한 날이라고 보는 것이 맞겠다. 에디슨은 정말로 존경할 만한 엔지니어였을까? 이에 대해서는 워낙 논란 거리가 많으니...

백열전구의 시대는 가고, 이제는 자동차와 건물용 조명까지 LED가 대세인 시대가 되었다. 크리스마스 트리를 장식한 LED를 보면 왠지 따뜻함보다는 차가움이 느껴진다. 발열이 별로 없다는 미덕(저전력)이 따뜻함을 앗아간 것 아니겠는가.

효율이 극히 나쁜 백열전구는 퇴출되었지만, 비슷한 정도로 효율이 나쁜 장치인 진공관 앰프는 아직 살아남았다. 워낙 수요가 적으니 법으로 제조 또는 자작을 막을 일은 앞으로도 없을 것이다.

2022년 11월 30일 수요일

의료와 진료는 무엇이 다른가? 보건은?

구글에서 검색을 하면 무려 21년 전에 <치의신보>에 올라온 독자투고문이 최상위 검색 결과로 나온다. 이 글을 투고한 이(장용성)는 당시 서울치대 예치학 박사과정이었으니 지금은 어디선가 개원을 하였으리라.

'의료'와 '진료'의 차이

이 글에서는 다음과 같이 설명하였다.

  • 진료診療 = 검진檢診(검사 + 진단) + 요양療養(치료 + 조양調養). '조양'은 음식이나 주위 환경, 움직임 등을 알맞게 조절하여 쇠약한 몸을 다시 좋아지게 한다는 뜻으로 '조리調理'와 같은 의미이다.
  • 의료醫療: 의술로 병을 고치는 일. 과거에는 치료와 거의 같은 의미였으나, 예방과 재활의 발달에 따라 과거 치료에 편중되어 있던 의미에서 현재는 의료와 거의 같은 의미가 되었음

진료는 의료와 동의어이고, 보다 명확한 뜻이 포함된다. 따라서 투고자는 진료라는 용어를 쓰는 것을 권장하였다. 하지만 '의료계', '의료인'이라는 말은 매우 흔히 사용하면서도 '진료인' '진료계'라는 말은 내가 알기로 전혀 쓰이지 않는다. 참고로 의료인은 의료법 제2조제1항에서 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 의미한다고 정의하였다. 

몸이 아파서 동네 의원을 방문했다고 가정하자. 접수 후 밖에서 기다리다가 호명하면 <진료실>에 들어가서 의사를 만나지 않는가? '진료 = 검진 + 조양'임을 떠올려 본다면 <진료실>은 부정확하다고 보는 것이 맞다. 그 안에서 '조양'이 이루어지기는 어려우니 말이다. 하지만 여기에 <의료실>이라는 표지판이 붙어 있다고 생각해 보라. 무척 어색하게 느껴질 것이다. '진료'라는 말을 들으면 의사가 환자를 앞에 두고 하는 행위가 우선 떠오른다. 아마도 '진료'라는 낱말에서는 '진찰' 또는 '진단'이 먼저 연상되기 때문일 것이다.

이번에는 2021년 코딩월드뉴스에 올라온 글을 읽어 보자. 여기에서는 의료를 진료보다 더 큰 개념으로 보고 있다.  

의료 기술과 함께 떠오른 '원격의료'와 '원격진료', 그 차이는?

  • 원격진료(telehealth)란 병원의 진료실에서 의사가 환자를 진료하는 행위를 통신기술을 통해 원격으로 진행하는 것.
  • 원격의료(telemedicine)은 원격진료를 포함하는 개념... 원격의료에 포함되는 대표적인 기술로 "원격 환자 모니터링"을 꼽을 수 있다.

2021년 치의신보 기고문에서는 의료와 진료라는 두 용어 중 어느 하나가 나머지를 완전히 포함하는 더 큰 개념이라고는 하지 않았다. 그러나 현재의 말 쓰임새에서는 의료가 진료를 포함하는 것처럼 느껴진다. 이러한 용법이 정말 옳은지는 누가 판단을 내려야 하는지 잘 모르겠다.

의료법 시행령 제27조에서 무면허 의료행위를 금지하면서 정작 의료법에서는 의료행의를 정의하지 않아 판례(2018.6.19. 선고 2017도19422)를 참고해야 하는 것이 우리나라의 현실이다. 이 판례는 다음의 링크에서 상세하게 찾아볼 수 있다.

그러면 '보건保健'(건강을 지키고 유지하는 일)이라는 낱말은? '보건소' '보건위생' '보건의료' '보건진료직' '보건진료소' 등 다른 낱말과 결합하여 쓰인다. 국내법에는 지역보건법과 보건의료 기본법이 있다. 후자에서는 '보건의료'를 국민의 건강을 보호·증진하기 위하여 국가·지방자치단체·보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동이라고 정의하였다.

아, '보건의료정보'를 보건의료법 제3조제6호에서 정의하고 있구나! 

"보건의료정보"란 보건의료와 관련한 지식 또는 부호·숫자·문자·음성·음향·영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 말한다.

기존 법에서 정의한 보건의료정보가 디지털 헬스케어 시대의 총아로 떠오른 '보건의료 데이터'를 포괄할 수 있을까? 전자의무기록이나 인체유래 유전체 정보를 포괄하기는 조금 부족하다고 본다. 특히 보건의료기본법에서는 보건의료정보의 취급에 관한 사항을 거의 다루지 않는다. 

보건의료정보(또는 보건의료데이터)는 누구의 것인가? 환자의 것인가? 의료기관의 것인가? 비침습적 방법으로 얻은 유전체 데이터를 활용하려면 누구의 허락을 받아야 하나? 법과 제도는 현실을 항상 조금 뒤쳐져서 따라가는 것이 현실이지만, 그 간극이 너무 벌어지면 '현실'이 고달파진다.

2022년 11월 29일 화요일

규제에 끼인 디지털 헬스 산업

어제 저녁무렵에 파이낸셜뉴스에 실린 기사를 소개한다.

규제에 끼인 디지털헬스..."산업 차원 육성 다룰 별도 법 필요"(2022.11.28.)

디지털헬스케어는 최근에 등장한 개념이라서 아직 통계청의 산업분류체계에 포함되지 않았다. 현행 한국표준산업분류는 통계청 고시(링크)로 공개되는데, 현재 통용되는 것은 2017년에 만들어진 것이다.

스마트헬스케어라는 용어까지 포함한다면, 현재 국회에는 3건의 디지털 헬스케어 관련 법안이 발의된 상태이다(블로그 글 링크). 전부 올해에 의원입법 형태로 발의되었고, 주무부처도 각각 다르게 명시해 놓았다. 그만큼 산업계의 요구가 무르익어 가는 현실을 반영하여 법안이 만들어지고 있지만, 법안의 통과라는 것이 몇 달 논의를 거친다고 뚝딱 해결되는 것도 아니고 의료계나 시민단체와의 공감대 형성 - 특히 비대면진료와 같은 문제는 의료계와 합의를 거치지 않으면 실현 자체가 어렵다 - 이라는 중대한 관문을 또 넘어야 한다. 

새로운 법률이 만들어지는 것과는 별개로, 현행 법제의 테두리 안에서 비의료 건강관리서비스의 범위를 설명하는 책자인 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집」이 2차(2022년 9월)까지 발간되어 있다. 간행 주체는 보건복지부.

법을 통한 규제와 관련해서는 크게 포지티브와 네거티브 규제의 두 가지 형식이 있다고 한다. 포지티브 규제는 허용되는 것들을 목록화하는 것이다. 따라서 목록에 있는 행위만 해야 하고, 그 외의 것을 행하면 위법한 것이 된다. 반대로 네거티브 규제는 해서는 안 될 행위를 목록에 담는 것이다. 즉 '이 목록에 있는 것만 아니면 뭐든지 해도 된다'에 해당한다. 규제의 강도로 따진다면 당연히 포지티브 규제가 네거티브 규제보다 더욱 강력하다. 우리나라 법제는 대부분 포지티브 규제의 형태를 띠고 있다. 이를 네거티브 규제로 바꾸는 규제 혁신은 문재인 정부때부터 시작된 것으로 보인다.

  • 포지티브 규제: 목록에 있는 일만 해야 돼!
  • 네거티브 규제: 목록에 있는 일 빼고 다 해도 돼!

「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집」에서는 의료행위의 개념을 법에서 정의하지 못한 상황에서 건강관리서비스의 개발 및 제공에 도움을 주고자 허용되는 행위와 금지되는 행위의 예시를 들어 주었다. 그런데 이 예시라는 것이 오히려 자율성과 상상력을 크게 제한하는 것 같다. 비록 예시이지만, 되는 것과 안 되는 것을 전부 나열함으로써 마치 포지티브와 네거티브 규제가 혼재된 것과 같은 복잡한 모양을 띠고 있다. 어떤 문서를 작성할 때 흔히 샘플을 요구하는 경우가 있다. 문제는 샘플이라는 것이 새로 작성하려는 내용에 대한 일종의 '한계'로 작용하는 점이 많다는 것이다. 물론 샘플이 있으면 문서 작성이 손쉬운 것은 맞지만...

비의료 건강관리서비스의 정의는 어떻게 내려져 있는가? 이 가이드라인에 의하면 다음과 같다.

건강의 유지·증진과 질병의 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 유관 서비스를 제공하는 행위

쉽지 않은 정의이다. 의료행위의 판단 기준 역시 마찬가지이다. 법에서 정의하고 있지 못하므로 대법원 판례(2018.6.19. 선고 2017도19422)에 의존해야 한다.

'의료행위'란 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행의 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 수 있는 행위를 의미한다. '의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려'는 추상적 위험으로도 충분하므로, 구체적으로 환자에게 위험이 발생하지 아니하였다고 해서 보건위생상의 위해가 없다고 할 수는 없다.

가이드라인 9쪽에는 비의료기관의 의료행위 금지규정 위반 대표 사례를 실었다. 

  1. 특정 증상에 대해 질환의 발생유무·위험을 직접적으로 확인하여 주는 행위
  2. 질병의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담 및 조언행위
  3. 질병 확인을 위한 문진·검사·처치 등을 행하고 의료기관에 의뢰하는 행위
3을 규제하는 것은 타당하다고 여겨지지만, 1과 2는 조금 더 자유롭게 금지를 풀어도 되지 않을까? 1과 2는 DTC 유전자검사를 엄격하게 제한하는 논리와 매우 닮았다. DTC 유전자검사의 제한은 겉으로는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 취지를 철저히 지키는 규제인 것처럼 보이지만, 실제로는 의료계의 강력한 기득권을 지키기 위한 방편으로밖에 느껴지지 않는다. 실제로 이 가이드라인 전체에서 '윤리'라는 낱말은 딱 3회 등장하는데, 전부 생명윤리법을 일컫는 것이었다.

다음은 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)」의 13쪽을 인용한 것이다.



예시를 보고 나면 할 수 있는 일의 범위가 머리에 잘 떠오르지 않는다. 창의력을 발휘하여 어렵사리 사업 아이디어를 만든 다음 '의료행위 여부 유권해석 신청서'라는 것을 작성하여 이 행위가 법을 저촉할 가능성이 있는지 검토를 거쳐야 범법자가 되지 않을 것 같다. 사업하기 참 어려운 현실이 아닌가? 허용이 되는 행위인지 혹은 불법인지를 일일이 문의해서 해야 하니 말이다. 

어디까지나 나의 사견에 불과하다... 그리고 현행 DTC 유전자검사 역량 인증 제도에 대해서도 불만을 많이 갖고 있다.

2022년 11월 26일 토요일

전원 회로에 관한 지식 - 정전압 회로의 전류량을 높이는 방법

더글러스 셀프(위키피디아, 홈페이지)가 2010년 무렵 제시하여 알려지기 시작한 병렬연결 op amp 오디오 앰프(알리익스프레스의 제품 링크)에 관심을 갖게 되면서 어떤 전원회로가 좋을지 조사를 하기 시작하였다. 2차에 12V-0V-12V 탭이 있는 40VA급의 전원 트랜스포머를 여분으로 하나 갖고 있다. 다이오드와 대용량 캐패시터만을 이용하여 단순한 양전원용 정류회로를 직접 만들어도 되겠지만, 기왕이면 레귤레이터 IC를 쓰는 것이 좋을 것이다. 예를 들자면 다음에 이미지로 보인 물건과 같은 것. 78XX/79XX 라 불리는 정전압 레귤레이터 IC와 다른 점은 LM317/337은 가변 저항을 이용하여 출력 전압을 조정할 수 있다는 것이다.

품명: LM317 LM337 가변 전압 레귤레이터 전원 공급 장치 포지티브 네거티브 듀얼 DC 앰프용 5V 12V 24V(그림 출처: 알리익스프레스)

회로도


이런 물건이 감당할 수 있는 최대 전류는 ± 1.5A이다. 과연 이것으로 NE5532가 24개나 쓰인 패러랠 op amp 보드를 구동할 수 있을까? 알리익스프레스의 제품 설명에는 최대 출력이 24W(12W x 2)이고 ± 15 ~ 18V의 양전원을 연결하라는 말이 전부이다. 아주 대충 계산하여 1A를 흘린다고 가정해 보자. 공급 전원이 15V라면 1A x 15V = 15W이고 이를 좌우 채널이 나누어 써야 하므로(7.5W) 최대로 낼 수 있는 12W에는 부족하다. 어쩌면 전원 트랜스포머의 2차측이 15V-0V-15V였더라면 더 유리할 수도 있겠다.

진공관 앰프를 자작하면서 채널 당 1W라는 출력이 결코 적은 수준이 아님을 잘 알고는 있지만...

충분한 전류량을 확보하려면 어떻게 해야 할 것인가? 만약 그 방법을 알아낸다면 게인클론 앰프를 위한 양질의 전원으로 쓰일 수도 있을 것이다. 검색을 해 보니 전류 증폭 회로(current booster circuit)을 사용하면 된다고 한다. 루드비크 전원회로 연구소(블로그, 카페, 유튜브)의 글이 오늘 공부하는데 많은 힌트를 제공하였다. 시간만 허락한다면 서울에서 근무하는 동안 루드비크 연구소의 교육에 참여하고 싶다... 유튜브에 게시된 교육 자료는 모든 정보 자료 모음에서 구체적인 자료를 찾아볼 것을 추천한다(모든 글이 여기에 목록화된 것은 아니므로 약간의 발품을 팔 필요는 있으나, 값진 정보를 제공한 관리자의 노고에 비하면 비할 것이 못됨). 아주 기초적인 글 몇개의 링크를 소개해 본다. 카페는 교육 프로그램 운영 및 이와 관련한 자료 제공이 주요 목적임을 기억해 두면 편하다.

회로도를 그대로 가져오기가 죄송스러워서 해상도를 줄였다. 여기를 클릭하면 블로그의 원본 글로 갈 것이다.


이 글에서는 산켄의 2SA1694(PNP 트랜지스터)를 외부에 사용하는 방식을 소개하였다. 

2SA1694(complementary to type 2SC4467, 그림 출처 링크)


음전원 쪽에 대해서는 특별한 설명이 없지만. 2SA1694와 대칭인 NPN 트랜지스터 2SC4467을 응용하면 될 것이다. 루드비크 연구소가 제공한 회로도에 보이는 R1과 R7에 해당하는 것이 알리익스프레스의 LM317/LM337 전원 공급 기판에는 없음에 주의해야 할 것이다. LM317 데이터시트의  응용 사례에도 22옴 저항이 베이스 핀쪽에 연결되어 있다.

System examples of LM317. High-current adjustable regulator circuit(그림 출처 링크). 루드비크 연구소의 설명에서는 동일한 트랜지스터 두 개를 병렬 접속하였지만 여기서는 서로 다른 트랜지스터를 달링턴 접속 비슷하게 연결해 놓았다.


루드비크 연구소에서 제공하는 PCB(네이버쇼핑 링크)는 안타깝게도 재고가 거의 없다. 그렇다면 알리익스프레스에서 파는 보드를 개조하여 어떻게든 만들면 될 것이다. 트랜지스터 두 개를 연결하는 방식이 루드비크 연구소의 설명과 LM317 데이터시트의 응용 사례가 달라서 머리를 쥐어 뜯는 중이다. 비전공자로서 전자공학 까막눈이니 어쩌겠는가! 다음의 글이 참고가 될 것이다. 특히 두 번째 글이 유용할 것 같다. 여기에는 pass transistor라는 말이 나온다. '패스 트랜지스터의 역할은 게이트가 온될 때 입력신호를 출력 노드에 그대로 전달하는 것이다(출처)' 흐흑, 내가 이것까지 알아야 하는가...

 

출력이 정말 중요하다면 진공관 앰프를 만들 생각을 왜 하겠는가? 채널 당 10W를 넘는 출력을 확보하려면 게인클론 종류의 앰프를 만들면 간단하다. 그렇다면 왜 op amp 칩이 주렁주렁 달린 앰프를 만들려고 하는가? 게다가 이 앰프 보드는 전압 증폭 기능이 없으므로 전치 증폭기(preamplifier)가 필요하다. 심지어 전치 증폭기는 진공관으로 만들 생각을 하고 있다. 왜 이러한 해괴한 구성을 꿈꾸는가? 동기는 아주 단순하다. 남들이 잘 하지 않는 시도이기 때문이다.

2022년 11월 27일 업데이트: 진공관 앰프와 SMPS

오디오 앰프에서 양질의 전원회로란 인간으로 비유하자면 건강한 심폐기능과 같다. 항상 배터리를 쓸 수 있는 것은 아니니 자작 오디오 앰프를 사용, 스피커를 충분한 잔력으로 구동하여 좋은 음악을 들으려면 좋은 전원회로를 구성하는 것이 대단히 중요하다. 진공관 앰프에서는 무거운 전원 트랜스포머와 정류관, 초크 코일 등 전통적인 기술을 고수하는 사람들이 아직도 많이 있지만, SMPS를 활용하려는 움직임이 점점 많아지는 것은 사실이다.

구글에서 "smps 진공관"이라는 검색어를 넣으면 가장 위에 올라오는 글 3개 중 두 개는 내가 작성한 것이다. 구글 로그인을 한 상태에서 검색하면 혹시 내가 구글 블로그에 쓴 글 위주로 검색 결과가 나올지도 모른다고 생각하여 로그아웃을 한 상태로 검색하여 보았다.

2022년 11월 27일의 구글 검색 기록. 가운데 My Audio Lab 사이트의 것을 제외하면 1위3위의 글은 내가 쓴 것이다.


만약 루드비크 연구소에서 전원회로 설계 교육을 받을 기화가 생기게 된다면(링크), 히터 전원과 B 전원을 같이 공급할 수 있는 전원장치를 하나 만들어 보고 싶다. 제작에 사용할 트랜스포머 보빈과 코어 사양은 공통이므로 목표로 설정된 15-22W급 SMPS로는 저출력 진공관 싱글 앰프에 사용하기 조금 어려울지도 모르나, 히터와 B 전원을 별도 장치로 연결한다면 불가능한 일도 아닐 것 같다.