챗GPT 4o에게 질문하였다.
한국은 인체유래물은행을 통해서만 유전체 데이터를 분양할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 혹시 관련 법령을 잘못 해석한 것은 아닌가요?
다음은 답변 그대로를 가져다가 붙여넣은 것이다. 와, 이렇게 내용을 쉽게 작성할 수 있다니... 이런 방식이라면 하루에 수천 포스팅도 가능하겠다.
여기부터 =================================================
✅ 관련 법령 및 근거 체계
1. 🔹 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 (생명윤리법)
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제2조 제13호: "인체유래물은행"이란 연구를 위하여 인체유래물을 수집·보관·관리·제공하는 기관
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제42조 및 제43조: 인체유래물은행은 인체유래물을 보관하고 다른 연구자에게 제공할 수 있음
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제48조: 인체유래물 연구는 반드시 IRB 승인을 받아야 함
👉 **즉, 인체유래물(예: 혈액, 조직 등)**의 제공은 인체유래물은행을 통해 이루어져야 한다고 명시되어 있습니다.
2. 🔹 유전체 데이터에 관한 직접적인 명문 규정은 없음
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“유전체 데이터(염기서열 정보)”는 인체유래물 자체가 아니며, 그로부터 도출된 이차적 정보
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생명윤리법은 유전체 정보 자체의 공유를 반드시 인체유래물은행을 통해서만 하라고 규정하고 있지 않음
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그러나 유전체 데이터가 민감정보이고, 해당 정보를 공유하려면 당초 동의 내용 및 보안조치가 중요함
⚠️ 오해의 원인: 행정 지침이나 해석의 엄격 적용
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실제 기관(특히 국가연구기관, 대학병원)은 보수적으로 해석하여,
▶ 유전체 데이터도 인체유래물과 동일하게 보고
▶ “인체유래물은행을 통해서만 제공해야 한다”고 내부 기준화한 경우가 많습니다. -
예: 일부 기관은 KBN(Korea Biobank Network)을 통해서만 유전체 데이터 분양 가능하다고 내부 지침화
📌 핵심 정리
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 법령상의 의무 | 인체유래물(생체샘플)은 인체유래물은행을 통해 분양해야 함 |
| 유전체 데이터 | 이차 정보로서 별도 관리 대상이며, 법적으로 인체유래물은행을 통한 분양 "의무"는 없음 |
| 그러나 | 유전체 데이터가 민감정보이므로, IRB 승인, 동의서 범위, 개인정보 보호조치가 필수 |
| 기관 내부 규정 | 일부는 보수적으로 유전체 정보도 은행 통해서만 가능하다고 내부 지침화함 |
✏️ 결론
여기까지 ================================================="유전체 데이터는 반드시 인체유래물은행을 통해서만 분양해야 한다"는 해석은 생명윤리법상 명문 규정은 아니며, 행정적·기관 내부 기준에 기반한 해석입니다.
법적으로는 데이터의 민감성에 따라 별도의 IRB 승인과 보호조치를 거쳐 직접 분양도 가능합니다.
우리나라에서 인체유래물 연구(유전체 정보 생산 연구도 여기에 포함된다)를 하려면 (1)인체 유래물 연구 동의서를 받아야 한다. 그리고 그 결과물(유전체 정보 등)을 제3자에게 제공하려면 별도의 (2)인체 유래물등 기증 동의서를 받아서 인체유래물은행에 기증해야 한다. 사실 (1)의 양식-생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제34호 서식-을 잘 살펴보면, 이 동의서를 적극적으로 잘 해석하거나 체크 표시를 주의 깊게 하는 것만으로도 유전체 정보 등을 제3자에게 확정되지 않은 목적으로 제공할 수 있을 것 같다. 인체유래물은행에 기증하지 않고서도 말이다. 이러한 문제는 이미 몇 년 전에 내 블로그를 통해 몇 번이고 말했었다. 물론 개인 연구자가 이렇게 수집한 정보를 검색 및 활용이 쉽게 잘 정리하여 제공할 능력을 갖기란 쉬운 노릇이 아니다.
사실 이 동의서(1번)는 실물 자원에 적용하기 알맞다는 지적은 나만 하는 것이 아닐 것이다. 보존기간을 '영구'로 하고(실물 샘플이 아니니 하드디스크만 있으면 된다), 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부에서 '2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다'에 체크한다면, 연구 종료 후 언제든지 결과물을 안전한 접근이 이루어질 수 있는 장소에 기탁하여 제3자에게 제공할 수 있어야 한다고 본다. 반드시 인체유래물은행일 필요가 없다는 것이 오늘 챗GPT와 대화에서 내린 결론이다.
유럽의 EGA(European Genome-Phenome Archive)나 미국의 dbGap(Database of Genotypes and Phenotypes)는 인간 유래 유전체와 표현형 데이터를 보관하고 공유하는 국제적인 리포지토리이다. 미국의 유전체 데이터의 경우 SRA(Sequence Read Archive) 자체로는 통제 접근이 없지만 dbGap을 통해 제어된다.
일단 유의해 볼 것은, 국가마다 단일한 리포지토리를 요구하지는 않는다. 그러나 인체로부터 유래한 민감한 데이터는 통제된 접근이 필요하며, 그것이 반드시 물리적인 폐쇄망을 의미하지도 않는다. 그러나 데이터 제공자, 즉 연구 참여자의 명시적 동의가 필요하다.
자, 그러면 산업계의 희망을 안고 2020년 9월 처음 태어난 보건의료데이터 활용 가이드라인은 우리에게 어떤 자유를 주는가? 이 가이드라인은 생명윤리법의 영향을 받고는 있지만, 근본적인 제정 목적은 보건의료데이터의 안전한 가명정보 처리·활용·결합 방안을 제시하여 보건의료분야에서 가명정보 활용의 활성화를 촉진하기 위함이었다. 다시 말하자면 데이터 활용의 핵심인 가명정보 활용에 대한 법적근거가 개인정보보호법에 제3조 특례조항으로 신설됨으로써 보건의료 분야에서 그 이행을 위해 제정된 것이다.
따라서 이 가이드라인은 인체유래데이터 정보를 보유하고 있는 리포지토리(KOBIC과 같이 의료기관이 아닌 경우)의 활용 활성화에는 별로 도움이 되지 않는다. '가이드라인'은 의료기관이 보유한 민감한 정보 또는 개인생성건강데이터(Personal Generated Health Data, PGHD)에만 한정되어 적용된다고 밝히고 있기 때문이다. 따라서 제3자에게 포괄적인 용도로 사용할 수 있게 동의서에 표시하지 않고 리포지토리에 기탁한 정보는 가명처리 후 제공하는 것이 곤란하다.
데이터 리포지토리 또는 인체유래물은행이 이 가이드라인에 따라서 데이터를 가명처리하여 제공할 수 있을까? 동의서가 없는 상황에서? 그 데이터가 병원 데이터라면 가이드라인을 적용하여 그렇게 하면 된다. 그러나 가이드라인은 연구 목적으로 수집한 이런 데이터에 대해서는 적용하지 않는다고 밝히고 있다. 왜 그럴까? 가이드라인은 개인정보보호법의 특례 조항을 보건의료데이터에 적용하기 위해 만든 것이다. 연구 목적으로 수집한 인체유래물에 관해서는 생명윤리법 소관이기 때문에 이를 직접적으로 건드리지 않으려는 것으로 해석할 수 있다.
※ 본 가이드라인에서 안내하고 있는 방법은 인체유래물 연구 동의 또는 기증 동의를 받아 수집, 처리하고 있는 ‘인체유래물 등’은 해당하지 않음(26쪽, 2024년 12월 개정판)
결국 같은 종류의 데이터라 하더라도 병원에서 진단 및 치료 목적으로 만든 것이냐, 또는 '연구'를 위해 생명윤리법을 준수하여 동의와 IRB 심의를 거쳐 만든 것이냐에 따라 이 가이드라인의 적용이 되기도 하고 안 되기도 하는 것이다. 최소한 나의 상식으로는 그렇다.
예를 들어 어느 병원에 희귀질환 클리닉이 있다고 하자. 만약 환자가 비급여로 모든 비용을 지불하고 유전자 검사를 받았다고 가정하자. 이 결과물은 보건의료데이터 활용 가이드라인의 적용 대상이 될 것이다. 따라서 외부에서 신약 개발 또는 연구를 위해 이 데이터를 쓰겠다고 요청하면, 가명처리를 하여 제공하면 된다. 그러나 환자를 조금이라도 경제적으로 도와주기 위해서 담당 의사가 정부 연구비를 신청하여 받은 뒤 이를 이용하여 데이터를 생산했다고 가정하자. 그러면 똑같은 유전체 해독 데이터임에도 불구하고 보건의료데이터 활용 가이드라인의 적용 범위가 아니다. 따라서 외부에서 연구 목적으로 이를 가명처리하여 분양해달라고 할 수 없다. 이러한 결과물은 인체유래물은행에 기증부터 한 뒤에 비로소 분양이 가능하다.
물론 이는 나의 상상 속 시나리오이므로 한국 현실은 이보다 더 유연할 수도 있고, 혹은 더 엄격할 수도 있다. 과거보다는 점점 나아지고 있다고 믿고 싶다.
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